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泰安药用包装铝箔**,钟祥药品吸塑包装**

（一）申请单位须具有企业法人营业执照。

（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限 期淘汰的产品不予注册。

（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度 等质量保证必备条件。

（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经 国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。

药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料　容器注册申请 书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督 管理局审批核发《药包材注册证书》。

（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料　容器注册 申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证 书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
　
第十八条　国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后， 按类别申请《药包材产品注册证书》。

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